本案是最高人民法院于2017年4月24日公布的“2016年中国法院10大知识产权案件”第4号案例。最高人民法院在本案中首次明确蛋白质专利可以使用同源性加上来源和功能限定方式,对生物专利申请的撰写和审查具有指导意义。坤瑞律师事务所和汇仲律师事务所的律师共同代理了丹麦诺维信公司在最高人民法院的诉讼并获得胜诉。

最高法院案例为蛋白质专利授权指明方向
——最高人民法院(2016)最高法行再85、86号行政判决书评述

封新琴 张红春 费宁 杨雪瑜

一、引言

长期以来,如何合理界定生物领域蛋白质发明的专利保护范围一直是困扰从业人员的一大难题。实践当中,专利申请人通常采取“同源性(即两个蛋白质分子氨基酸序列之间的相似程度)+ 功能”的方式来限定专利保护范围。但是,由于从氨基酸序列到蛋白质功能的低预测性,这种限定方式在2007年以后,往往被认为保护范围过宽、未得到专利说明书的支持,而不能获得授权或导致专利无效。这样一来,实践中最终得到保护的常常是专利实施例所对应的那一条蛋白质序列本身(俗称“光板序列”)。

如果生物技术专利仅仅只能保护光板序列,那么实际上是在阻碍技术的发展,甚至会导致技术的倒退。因为非创新公司仅需对核苷酸或氨基酸序列稍加改动,便可轻易绕过专利保护,向市场销售仿冒品,他们不用付出任何努力就可以得到很大收益。而另一方面,光板序列对发明人而言基本没有商业价值;没有商业价值,何来发明创造的积极性?

本案正是在这样一个背景下产生的、探寻生物序列发明授权之路的里程牌式案件。本案是国家知识产权局专利复审委员会(“复审委”)2012年的十大经典案件之一。最高人民法院的(2016)最高法行再85、86号行政判决书肯定了复审委的决定,明确了蛋白质专利可以采取“同源性+来源+功能”的限定方式,既保护了发明人对现有技术的贡献,又兼顾了公众利益,在一左一右之间找到了平衡点,为我国生物序列发明授权指明了方向。

二、 本案专利

本案专利是丹麦诺维信公司所享有的“热稳定的葡糖淀粉酶”发明专利(专利号98813338.5)。

酶是一种具有生物催化作用的有机物质,广泛用于食品、化工及医药行业。本案所涉及的葡糖淀粉酶具有催化淀粉向葡萄糖的转化的效能,被广泛用于制糖、酿酒、发酵、食品加工等工业。

原有技术下,葡糖淀粉酶转化淀粉的效率较低,而且热稳定性差,不能很好地用于工业生产。诺维信公司的科学家花了10年时间研究如何改进酶的性能,并首次在埃默森篮状菌中探寻到活性及稳定性更适合工业应用的葡糖淀粉酶。

鉴于诺维信公司对这一领域的贡献,国家知识产权局于2006年6月28日对诺维信公司的葡糖淀粉酶发明申请作出授权公告,授予诺维信公司专利权,最早优先权日为1997年11月26日。本案同族专利在世界各个国家也相继获得专利授权。

三、 因侵权而引发的专利无效诉讼

侵权之诉

2011年,诺维信公司发现山东隆大生物工程有限公司(简称“山东隆大”)和江苏博立生物制品有限公司(简称“江苏博立”)生产销售的葡糖淀粉酶制品涉嫌侵犯其专利权,遂向天津市第二中级人民法院提起专利侵权诉讼。

2011年7月,被诉侵权的山东隆大和江苏博立分别请求复审委宣告本案专利无效,其最主要的理由是本案专利权利书未以说明书为依据,说明要求专利保护的保护,从而违反《专利法》第26条第4款的规定。

2012年2月7日,复审委作出第17956号无效宣告请求审查决定(“17956号决定”),宣告:单纯限定同源性和功能的葡糖淀粉酶权利要求无效,同时限定同源性、来源菌种和功能的权利要求继续有效。

2012年8月,天津二中院根据17956号决定作出判决,认为山东隆大及江苏博立生产销售的产品落入本专利继续有效的权利要求的保护范围,因此判令二被告侵权成立,赔偿原告经济损失共计170万元。2013年10月,天津市高级人民法院作出终审判决,维持一审判决。

山东隆大和江苏博立提起的专利无效诉讼(“本案”)

17956号决定作出后,山东隆大和江苏博立就17956号决定的有效部分分别向北京一中院提起行政诉讼。2013年12月,北京一中院分别作出(2012)一中知初字第2721和2722号行政判决,撤销了17956号决定,并判决复审委就山东隆大和江苏博立针对本专利所提出的无效宣告请求重新作出审查决定。2015年1月,北京高院作出(2014)高行(知)终字第3523和3524号行政判决,维持一审判决。

诺维信公司和复审委向最高人民法院提起再审。最高法院于2016年6月2日作出(2015)知行字第175和177号行政裁定书,提审本案。2016年12月30日,最高法院作出(2016)最高法行再85和86号行政判决书,撤销一审、二审行政判决,维持复审委17956号决定,从而认定了诺维信公司专利的有效性。

四、 本案裁判

本案争议焦点

本案争议焦点是:两组权利要求是否符合《专利法》第26条第4款的规定。其中:

第一组权利要求(即权利要求10和11)采取了“同源性+来源+功能”的限定方式,保护的是来源于埃默森篮状菌菌株或保藏株号CBS 793.97、同时满足下列特征的分离的酶:在结构上与序列7至少99%相同、等电点低于3.5、具有葡萄淀粉酶活性。

第二组权利要求(即权利要求13和14引用权利要求12(a)和(b)的技术方案)对应的是编码权利要求10和11的蛋白质,采取了“‘包括’+来源+功能”的限定方式,保护的是来源于埃默森篮状菌菌种或保藏株号CBS 793.97、编码表现出葡糖淀粉酶活性的酶的DNA序列,该DNA序列包括:(a)在序列33中所示DNA序列的所述葡糖淀粉酶编码部分;或(b)在序列33中第649-2724位中所示的DNA序列或其互补链。

北京一中院(2012)一中知初字第2721和2722号行政判决

北京一中院支持山东隆大和江苏博立要求撤销17956号决定的诉讼请求,认为两组权利要求的保护范围没有得到说明书的支持,不符合《专利法》第26条第4款的规定。具体理由如下:

1. 第一组权利要求限定了与序列7的“同源程度至少为99%”,但未限定序列7中起到维持其特定生物活性的保守氨基酸。序列7由591个氨基酸构成,在未限定保守氨基酸的情况下,1%的改变(即允许5-6个位置上氨基酸发生改变)可以发生在序列7的任何位置。第一组权利要求虽然进行了来源限定,但仍包括了大量发生变化的其他氨基酸序列,而这一变化,尤其是起到保守氨基酸作用的变化,都可能会导致原有氨基酸序列特定功能的丧失。
2. 第二组权利要求在撰写方式上使用“包括”一词,属于开放式权利要求。在该组权利要求涉及的序列33(或者该序列中第649-2724位所示的DNA序列或其互补链)的一端或两端还可以添加任意数目和种类的核苷酸,而添加其他的核苷酸序列后该序列是否仍能够实现本发明所述的“在较热的环境下仍能稳定地将淀粉转化为葡萄糖”的特定生物活性,本专利说明书未给出实验数据予以支持。

北京高院(2014)高行(知)终字第3523和3524号行政判决

北京高院维持一审判决,理由与一审判决相同。

最高法院(2016)最高法行再85和86号行政判决书

最高法院经提审,撤销了一审、二审判决,维持了复审委17956号决定。最高法院认为两组权利要求的保护范围得到了说明书支持。具体理由如下:

1. 对于第一组权利要求,99%以上同源性与菌种或者菌株来源的双重限定已经将其保护范围限缩至极其有限的酶,更何况还有等电点和功能的限定。本领域普通技术人员一般认为,种是生物分类的基本单位,在某些基本特征上,同一种中的个体彼此显示出高度的相似性。同一种真菌或同一株真菌编码其体内某种酶的基因序列一般是确定的,偶尔会存在极少数同源性极高的变体序列,相应地,由该基因编码的酶也是确定的或者极少数的。

2. 对于第二组权利要求,尽管其使用了“包含”措辞,但其包含有功能性特征“编码表现出葡萄淀粉酶活性的酶”,在序列无限延伸之后已不具备该功能的DNA序列并未包含于该组权利要求的保护范围之内。再加上来源限定,使得据此得到的DNA序列也是确定的或极少数的。

3. 关于生物序列发明的限定方式问题。中国专利审查的有关规定并没有排除生物序列发明使用同源性限定的描述方式。本案争议权利要求增加了来源限定,其是否得到支持仍然要结合《专利法》第26条第4款进行判断,并不必然要求说明书列举相应的衍生序列。

4. 关于本专利未测定保守区、其保护范围是否得到说明书支持的问题。如果第一组权利要求没有进一步限定来源和功能,则其保护范围将扩展至任意与序列7具有99%以上同源性的酶序列,本领域技术人员无法得知上述众多的酶序列是否都具备葡糖淀粉酶活性。然而在限定来源的情况下,其保护范围只是极其有限的序列(例如同工酶的情形),甚至可能仅仅是序列7本身,因此无需再测定保守区并根据是否具备保守区来判断是否具备相同的功能活性。

五、 最高法院提审判决要点评析

1. 蛋白质专利可以采取“同源性+来源+功能”的限定方式,允许做合理概括
中国专利审查的有关规定从来没有排除同源性限定的描述方式。但是,单纯地采用“同源性+功能”的限定方式,往往会被认为限定过宽,而不符合《专利法》第26条第4款的规定。因为有种意见认为,生物分子的微小改变可能导致分子空间结构的改变,进而导致其功能发生变化,本领域技术人员不能预见与相关具体序列具有某种百分比同源性的生物序列也具有相同的功能活性。

本案中,诺维信公司在“同源性+功能”的限定方式之外,增加了来源限定,即来源于埃默森篮状菌菌种甚至是特定的保藏菌株。来源限定的重要意义在于大大缩小了专利保护范围,本领域技术人员的合理预见性大大提高。在增加了来源限定后,本案权利要求是否得到说明书支持的问题,应当按照《专利法》第26条第4款规定进行判断,而不必然要求说明书列举相应的衍生序列或测定保守区。

2. 必须站在本领域技术人员的角度来判断权利要求是否得到说明书支持

根据《专利法》第26条第4款,权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书公开充分的内容中得到或概括得出的技术方案,并且不得超出说明书的范围。

因此,必须站在掌握现有技术水平的本领域技术人员(而非不懂技术的普通人)的角度来判断《专利法》第26条第4款的相符性。本案中,专利保护范围已被限定到了埃默森篮状菌菌种甚至是特定的保藏菌株。自然界的生物按照界、门、纲、目、科、属、种进行分类,种是生物分类中最低的分类单位,同一种中的个体彼此显示出高度的相似性,这是本领域技术人员的公知常识。因此,在经过同源性、来源、功能三重限定后,本案权利要求的保护范围已经限缩至极其有限的酶。

一审、二审和最高法院判决的最大区别在于,是否从本领域技术人员的角度去评判来源限定的重要意义。一审、二审判决完全忽视了来源限定的重要性,片面强调同源性限定的不确定性,因此不适当地认为即使增加了来源限定也不能克服同源性限定的不足。

六、 结语

本案首次在中国专利实践中明确了蛋白质专利可以采取“同源性+来源+功能”的限定方式,为我国生物序列发明授权作出了有益的探索。

中国要建设知识产权强国。中国生物领域的研发水平与国外已经是齐头并进、不相上下。最高法院的这一判决意义重大,它将对所有技术创新企业一视同仁地发挥指引作用,那就是鼓励发明创造、不放任专利剽窃和侵权行为!

(撰稿人:坤瑞律师事务所封新琴律师、张红春律师
汇仲律师事务所费宁律师、杨雪瑜律师)

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